IEC/EN 60601-1電氣醫(yī)療設備性能檢測項目與試驗方法

有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機、超聲/高頻手術(shù)、心電監(jiān)護設備等。

其使用的能源的種類包括：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等。

歐盟指令：93/42/EEC。

應用標準：

IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1

適用范圍： 醫(yī)用電氣設備的安全，以及與安全有關(guān)的可靠運行的要求，同時適用一些非電氣醫(yī)療設備的機械測試考核要求。

測內(nèi)容：

設備試驗的通用要求 設備和系統(tǒng)的分類

設備標識，標記和文件 設備對電擊的防護

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護 對不需要的或過量的輻射危險的防護

對超溫和其他危險的防護 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

設備危害處境和故障條件 可編程醫(yī)用系統(tǒng)（PEMS）

設備的結(jié)構(gòu) 系統(tǒng)

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

醫(yī)療器械檢測設備

功率測試，電氣強度測試，發(fā)熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關(guān)測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目的檢測設備